| التركيب |
كل قرص ذواب في الفم يحتوي: 10 ملغ من الفاردينافيل (بشكل هيدروكلورايد). |
| السواغات |
أسبارتام، مانيتول، نكهة النعناع، شمعات المغنزيوم، كروس بوفيدون، ثنائي اوكسيد السيليكون الغروي، سوربيتول. |
| آلية العمل |
ماكس فيل هو علاج فموي لتحسين وظيفة الانتصاب عند الرجال الذين يعانون من خلل وظيفي في الانتصاب. في الحالة الطبيعية، أي : مع التحفيز الجنسي فإنه يعيد ضعف وظيفة الانتصاب عن طريق زيادة تدفق الدم إلى القضيب.فاردينافيل هو مثبط قوي و انتقائي لإنزيم فوسفودي استيراز cGMP5. |
| الحركية الدوائية |
تمتص أقراص ماكس فيل الذوابة في الفم بسرعة بدون ماء و متوسط الزمن اللازم للوصول للتركيز الأعظمي يتراوح بين 45-90 دقيقة.تؤخذ مع أو بدون طعام ويجب أن تؤخذ بدون سائل. يرتبط 95%من الفاردينافيل بالبروتينات ,نصف العمر النهائي 4-6 ساعات ,يطرح تقريبا 91 -95 %من الجرعة في البراز وبنسبة اقل في البول (تقريبا 2-6 %). |
| الاستطبابات |
يستطب ماكس فيل لمعالجة خلل الوظيفة الانتصابية (العَنانَةٌ الانْتِعاظِيَّة) عند الرجال البالغين ,وهو عدم القدرة على الوصول إلى انتصاب القضيب الكافي او المحافظة عليه للأداء الجنسي المرضي,الإثارة الجنسية مطلوبة ليكون المستحضر فعالا. |
| مضادات الاستطباب |
1. يجب عدم استعمال الفاردينافيل مع النِتْرات أو مع الأدوية المانِحة لأُكسيد النِّتْرِيك .
2. فرط الحساسية لأي من مكونات المستحضر.
3. في حالة فقد الرؤية في عين واحدة بسبب الاعتلال العصبي العيني الإقفاري الأمامي غير الشرياني,بغض النظر فيما إذا كان بسبب تعرض سابق لمثبطات الفوسفودي استراز أم لا .
4. لا يستخدم عند رجال يعتبر النشاط الجنسي غير مناسب لهم مثل المرضى الذين يعانون من اضطرابات قلبية وعائية شديدة كالمصابين بالفشل القلبي الشديد أو الذبحة القلبية غير المستقرة .
5. لم يدرس أمان المستحضر في المجموعات التالية لذا يعتبر مضاد استطباب لحين ورود معلومات آخرى:
-هبوط الضغط الشرياني لأقل من 50/90 ملم زئبق.
- الذبحة القلبية غير المستقرة.
-قصة حديثة لسكتة دماغية أو احتشاء قلبي (خلال الستة أشهر الماضية).
-الاعتلال الكبدي الشديد.
-الأمراض الكلوية التي تحتاج إلى تحال دموي.
-الإضطرابات التنكسية الوراثية في شبكية العين مثل التهاب الشبكية التصبغي.
6. استعمال الفاردينافيل بالتزامن مع مثبطات السيتوكروم CYP3A4 مثل الكيتوكونازول، ايتراكونازول ) الفموي ) مضاد استطباب للرجال أكبر من 75 سنة . الاستخدام المتزامن للفاردينافبل مع مثبطات HIV بروتياز مثل : ريتونافير، اندينافير حيث انها مثبطات قوية جدا ل CYP3A4. الاستخدام المتزامن لمثبطات PDE5 بما فيها الفاردينافيل مع محرضات غوانيلات سيكلاز مثل ريوسيغوات هو مضاد استطباب حيث انه قد يؤدي الى هبوط لضغط الدم مترافق بأعراض .
|
| التحذيرات و الاحتياطات |
1. يجب اعتبار القصة الطبية و الفحص البدني لتشخيص خلل وظيفة الانتصاب و تحديد أي سبب كامن محتمل قبل اعتبار العلاج الطبي.
2. يجب عدم استعماله مع الأدوية الأخرى التي تعالج اضطراب وظيفة الانتصاب.
3. يجب على الطبيب اعتبار الحالة القلبية الوعائية للمريض، ودرجة الخطورة القلبية المرافقة للنشاط الجنسي.
4. يُستعمل بحذر عند المرضى المصابين بتشوهات خلقية بالقضيب أو لديهم حالات مرضية تؤهب لحصول النعوظ مثل فقر الدم المنجلي أو ابيضاض الدم.
5. ليس هناك معلومات حول آمان استعمال المستحضر عند المرضى المصابين باضطرابات نزفية أوالقرحة الهضمية النشطة ,لذا يجب إعطاؤه بعد تقييم حذر للمنافع والمخاطر.
6. ينصح المرضى في حالة حدوث خلل مفاجئ في الرؤية بإيقاف الدواء واستشارة الطبيب.
7. التأثير على الفاصلة QT: ، يجب تجنب استعمال الفاردينافيل الذي يطيل الفاصلة QTعند المرضى ذوي عوامل الخطورة مثل نقص كالسيوم الدم , تطاول QT الخلقي ,المعالجين بالأدوية المضادة للانظمية القلبية من الصنف 1A (مثل الكينيدين، البروكائين أميد) أو الصنف III (مثل الأميودارون، سوتالول) .
8. قد يؤدي الاستعمال المتزامن لحاصرات الفا و الفاردينافيل الى هبوط ضغط مترافق بأعراض في بعض المرضى حيث ان كلاهما موسع وعائي.
9. يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع المثبطات القوية ل CYP 3A4 مثل الكيتوكونازول (الفموي) و الاتراكونازول .
10. قد يكون هناك حاجة لتعديل جرعة الفاردينافيل عند استعماله بالتزامن مع المثبطات المعتدلة ل CYP 3A4 مثل : الايريثرومايسين و الكلاريثرومايسين.
11. يتوقع ان يزيد الاستخدام المتزامن لعصير الغريفون و فاكهته التركيز البلازمي للفاردينافيل .يجب تجنب المشاركة.
|
| التأثيرات الجانبية |
- الشائعة :الصداع، الدوار، توهج، احتقان الأنف، قلق، خفقان،عسر الهضم.
- غير الشائعة :وذمة تحسسية أو وعائية ,اضطراب النوم ,نعاس,تنمل وخلل الإحساس ,اضطراب رؤية, تشوهات اللون البصرية ,ألم أو انزعاج عيني ,رهاب الضوء ,طنين ,دوار ,تسرع قلب، خفقان، احتقان الجيوب,ضيق النفس، مرض الإرتجاع المريئي المعدي، ألم معدي معوي أو بطني ، إسهال، غثيان، آلام عضلية، ألم ظهري ، زيادة التشنج العضلي ,زيادة النعوظ, جفاف فم، طفح، حمامى، زيادة الكرياتين فوسفوكيناز, زيادة ناقلات الأمين,الشعور بالمرض .
|
| التداخلات الدوائية |
لا يوجد تداخلات دوائية حرائكية بين الفاردينافيل والأدوية التالية: الرانيتدين(150ملغ مرتان يومياً )، الديجوكسين، الوارفارين، الغليبنكلاميد، مضاد الحموضة (هيدروكسيد الألمنيوم، هيدروكسيد المغنزيوم).
الإستعمال المتزامن مع مثبطات CYP3A4: قد يكون تعديل الجرعة ضروريا"مع الإريترومايسن والكلاريترومايسين.
يجب تجنب تناول المستحضر مع عصير الغريفون أو فاكهته حيث يسبب زيادة التراكيز البلاسمية للفاردينافيل.
حاصرات ألفا: لا يعطى المستحضر كجرعة بدئية للمرضى المعالجين بحاصرات ألفا .
|
| الحمل و الارضاع |
لا يستطب استعمال الفاردينافيل من قبل النساء. |
| التأثير على قيادة السيارات واستعمال الآلات |
بما أن المستحضر قد يسبب الدوار أو رؤية غير طبيعية لذا يطلب الحذر عند قيادة السيارة أو استخدام الآلات . |
| الجرعة و الإعطاء |
يعطى للرجال البالغين فقط
لا تعد أقراص ماكس فيل الذوابة في الفم 10 ملغ مكافئة حيويا للمضغوطات الملبسة بالفيلم.
الجرعة العظمى للدواء 10 ملغ/ يوم و لا يعتبر بديلاً للمضغوطات الملبسة بالفيلم 10 ملغ .
يؤخذ فموياً، عند الحاجة، قبل 25-60 دقيقة من النشاط الجنسي.
يتطلب تنبيهاً جنسياً من أجل حدوث الاستجابة العلاجية.
يوضع القرص على اللسان حيث يذوب بسرعة ثم يُبتَلَع مع اللعاب. يجب أخذ القرص دون سوائل. ويجب أخذه مباشرة بعد نزعه من البليستر.
يمكن أن يستعمل الفاردينافيل مع الطعام أو بدونه.
لا حاجة لتعديل الجرعة عند المسنين (أكبر من 56 سنة ).
الاعتلال الكلوي:
لا حاجة لتعديل الجرعة في مرضى الاعتلال الكلوي الخفيف إلى المتوسط.
في مرضى الاعتلال الكلوي الشديد (تصفية الكرياتنين >30 مل /د) تكون الجرعة البدئية هي 5ملغ من فاردينافيل المضغوطات الملبسة بالفيلم . حسب التحمل و الكفاءة, يمكن زيادة الجرعة إلى ماكس فيل الأقراص الذوابة في الفم.
لا تستخدم الأقراص الذوابة في الفم من قبل مرضى الفشل الكلوي في درجاته النهائية.
الاعتلال الكبدي:
لا تستخدم الأقراص الذوابة في الفم في مرضى الاعتلال الكبدي المتوسط إلى الشديد.
الجرعة القصوى الموصى بها في المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل هو فاردينافيل 10 ملغ كأقراص مغلفة الفيلم.
لا يستطب إعطاء ماكس فيل الأقراص الذوابة في الفم للأفراد دون 18 سنة من العمر. لا توجد مؤشرات ذات صلة لاستخدام الأقراص الذوابة في الفم من فاردينافيل في الأطفال والمراهقين.
من الضروري تعديل جرعة ماكس فيل إذا أعطيت بالتزامن مع مثبطات المعتدلة أو القوية ل CYP 3A4 .
|
| فرط الجرعة |
في حال فرط الجرعة، يجب اتخاذ إجراءات داعمة قياسية. من غير المتوقع أن يسرع التحال الكلوي من تصفية ماكس فيل بسبب ارتباطه العالي بالبروتين البلاسمي ولا يطرح على نحو مهم بالبول. |
| التعبئة |
ماكس فيل:
عبوة كرتونية تحتوي على 4 أقراص ذوابة في الفم معبأة ضمن ظرف بليستر مع نشرة مرفقة.
ماكس فيل:
عبوة كرتونية تحتوي على قرصين ذوابين في الفم معبأة ضمن ظرف بليستر مع نشرة مرفقة.
|
| شروط الحفظ |
يحفظ في درجة حرارة بين (15-30)°م، بعيداً عن الضوء والرطوبة. |
