| التركيب |
فيدرون: كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
باراسيتامول 325 ملغ.
فينيل افرين هيدروكلورايد 5 ملغ. |
| السواغات |
نشاء الذرة، ستيئرات المغنزيوم، سيللوز دقيق التبلور، بوفيدون، حمض الشمع، هيبروميلوز، بروبيلين غليكول، بولي سوربات، ثنائي أوكسيد التيتانيوم. |
| الخصائص |
الخصائص:
يملك الباراسيتامول فعالية مسكنة للألم وخافضة للحرارة ، التي يعتقد أنها تتواسط من خلال تثبيط اصطناع البروستاغلاندين داخل الجهاز العصبي المركزي.
يعد الفينيل افرين شاد لمستقبلات ألفا وله ألفة ضئيلة انتقائية لمستقبلات بيتا القلبية و فعالية منبهة صغرى مركزية. ويعد مضاد للاحتقان ويعمل عن طريق تضيق الأوعية لتخفيف الوذمة و التورم الأنفي.
خصائص الحرائك الدوائية:
باراسيتامول: يمتص الباراسيتامول بسهولة بعد تناول الدواء و يتم ملاحظته في البلازما خلال 5 دقائق. التوافر الجهازي يخضع لاستقلاب العبور الأول و يختلف تبعاً للجرعة ما بين 70٪ و 90٪. يتوزع الدواء بسرعة وعلى نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم ويطرح من البلازما معطياً نصف عمر ساعتين تقريباً. تفرز المستقلبات الرئيسية في البول.
فينيل افرين: يمتص الفينيل افرين من القناة المعدية المعوية ، ولكن ينخفض توافره الحيوي بالإعطاء الفموي بسبب استقلاب العبور الأول.
|
| الاستطبابات |
للتخفيف من أعراض الزكام و الإنفلونزا بما في ذلك التخفيف من الأوجاع و الآلام، ألم الحلق، صداع، احتقان الانف و تخفيض درجة الحرارة. |
| الجرعة وطريقة الإعطاء |
الأطفال ≥ عمر12 سنة و البالغين : مضغوطتان كل 4 ساعات . لا يؤُخذ أكثر من 10 مضغوطات خلال 24 ساعة..
يجب عدم تناوله لأكثر من 48 ساعة عند الأطفال بعمر 12-17 سنة أو أكثر من بضعة أيام عند البالغين.
يجب استشارة الطبيب في حال أصبحت الأعراض أسوء أو استمرت.
الأطفال تحت عمر 12 سنة: لاينصح باستعماله. لم يتم إثبات السلامة والفعالية لهذا الدواء.
تعديلات الجرعة الكلوية: لايوجد بيانات متاحة.
تعديلات الجرعة الكبدية: يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من مرض كبدي. لا ينصح بالاستخدام المزمن للباراسيتامول عند المرضى الذين يعانون من مرض كبدي.
|
| مضادات الاستطباب |
فرط الحساسية لأي من المواد الفعالة أو تجاه أي من السواغات.
مرض قلبي تاجي شديد و اضطراب قلبي وعائي .
ارتفاع ضغط الدم.
داء السكري.
ضخامة في غدة البروستات ( قد تزداد صعوبة التبول عند المرضى المصابين بتضخم البروستات ).
فرط الدرقية.
يعد مضاد استطباب عند المرضى الذين يتلقون حاليا أو خلال أسبوعين من إيقاف العلاج مع مثبطات مونو أمين أوكسيداز.
عند المرضى المصابين بورم القواتم.
|
| التحذيرات والإحتياطات |
يستعمل بحذر عند المرضى الذين يعانون من ظاهرة رينود .
يجب استخدام الفينيل افرين بحذر عند المرضى الذين يعانون من زرق مغلق الزاوية .
ينصح بالحذر في إعطاء الباراسيتامول لمرضى القصور الكبدي الشديد أو الكلوي الشديد. يعد خطر فرط الجرعة أكبر عند المصابين بمرض كبدي كحولي غير تشمعي.
في حال احتياج المريض إلى جراحة أو تحاليل طبية يجب إخبار الجراح أو الطبيب بأن المريض تناول هذا الدواء خلال الأيام الماضية القليلة .
يجب إخبار الطبيب في حال إصابة المريض بإنتان شديد لأنه قد يزيد من خطر الحماض الاستقلابي .
يجب على المريض استشارة الطبيب أو الصيدلي إذا كان تناول هذا الدواء آمنا في حال تواجد ظروف طبية أخرى خاصة: مرض كبدي ، تليف، و تاريخ للكحولية ، أو في حال شرب المريض أكثر من 3 مشروبات كحولية يوميا ( قد يكون مستخدمو الكحول بشكل مزمن و بكميات كبيرة معرضين لزيادة خطر الأذية الكبدية).
هناك احتمال للتسمم بالباراسيتامول بالاستخدام المزمن للدواء على الرغم من أنه نادر.
يجب إيقاف الدواء ويجب إخبار الطبيب على الفور في حال كان المريض يعاني من: تغييرات في سرعة القلب، تخليط، هلوسة، رعشة، نوبة صرعية (اختلاج)، تبول ضئيل أو معدوم ، غثيان،
|
| التداخلات الدوائية |
يجب عدم تناول هذه الدواء مع أي من المنتجات الأخرى التي تحتوي على الباراسيتامول. يجب على الطبيب أو الصيدلي التحقق من عدم تناول المستحضرات الحاوية على المحاكيات الودية بشكل متزامن و من أي طريق، فموي أو موضعي.
• باراسيتامول:
o قد تزداد سرعة امتصاص الباراسيتامول من قبل ميتوكلوبراميد أو دومبيريدون وينخفض الامتصاص بالكوليسترامين.
o يمكن تحفيز التأثير المضاد للتخثر للوارفارين والكومارينات الأخرى باستخدام الباراسيتامول لفترات طويلة يومية بشكل منتظم مع زيادة خطر النزيف. الجرعات العرضية ليس لها تأثير كبير.
o قد تزيد المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الكبدية الميكروسومي، مثل الكحول، الباربيتورات، مثبطات مونو أمين أوكسيداز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات من السمية الكبدية للباراسيتامول .
• فينيل افرين هيدروكلورايد:
o مثبطات مونو أمين أوكسيداز (بما في ذلك موكلوبيميد): تحدث تفاعلات فرط ضغط الدم بين الأمينات المحاكية للودي مثل فينيل افرين و مثبطات مونو أمين أوكسيداز.
o الأمينات المحاكية للودي: يمكن أن يزيد استخدام الفينيل افرين المتزامن مع الأمينات المحاكية للودي الأخرى من خطر الآثار الجانبية القلبية الوعائية.
o حاصرات بيتا وخافضات الضغط الأخرى (بما في ذلك ديبريسوكوين، غوانيثيدين، ريزيربين، ميثيل دوبا): قد يقلل الفينيل افرين من فعالية حاصرات بيتا وخافضات ضغط الدم. قد يزداد خطر ارتفاع ضغط الدم و الآثار الجانبية القلبية الوعائية الأخرى.
o مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل أميتريبتيلين): قد تزيد من خطر الآثار الجانبية القلبية الوعائية مع الفينيل افرين.
o ديجوكسين والغليكوزيدات القلبية: قد يزيد الاستخدام المتزامن مع الفينيل افرين من خطر عدم انتظام ضربات القلب أو النوبات القلبية.
|
| الحمل والإرضاع |
أظهرت الدراسات الوبائية عدم وجود آثار سيئة في فترة الحمل عند الإنسان بسبب الباراسيتامول المستخدم بالجرعة الموصى بها. يفرز الباراسيتامول في حليب الأم ولكن ليس بكميات هامة سريرياً.
يجب عدم استخدام هذا المنتج عند المرضى الذين لديهم تاريخ للإصابة بتسمم الحمل بسبب الخصائص المضيقة للأوعية للفينيل افرين. قد يقلل الفينيل افرين من التروية المشيمة. لا يوجد أي معلومات عن استخدامه في الإرضاع.
لم يتم إثبات سلامة هذا الدواء أثناء الحمل والإرضاع ولكن نظرا للإرتباط المحتمل لتشوهات الجنين بالتعرض خلال الثلث الأول للفينيل افرين، يجب تجنب استخدام هذا الدواء خلال الحمل.
|
| التأثيرات االغير مرغوبة |
الباراسيتامول: الآثار السلبية للباراسيتامول نادرة، ولكن قد يحدث فرط حساسية بما في ذلك طفح جلدي. كانت هناك تقارير قليلة لاعتلالات دموية بما في ذلك قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض، قلة الكريات الشاملة، قلة العدلات وندرة المحببات، ولكنها ليست بالضرورة ذو علاقة سببية بالباراسيتامول. التهاب البنكرياس الحاد بعد تناول كميات أكثر من الطبيعية .
فينيل افرين هيدروكلورايد: ضغط دم مرتفع مع صداع، إقياء، قد يكون فقط في حالة فرط الجرعة. خفقان بشكل نادر .بالإضافة إلى تقارير نادرة لردود فعل تحسسية واحتباس البول أحياناً عند الذكور.
|
| فرط الجرعة |
باراسيتامول:
عوامل الخطورة: في حال كان المريض: يتناول علاج طويل الأمد بالكاربامازيبين، الفينوباربيتون، الفينيتوئين، بريمادون، ريفامبيسين، نبتة القديس جون أو الأدوية الأخرى التي تحفز أنزيمات الكبد، أو في حال كان يستهلك الإيثانول بانتظام بكميات تتجاوز الموصى بها، أو في حال كان من المحتمل أن يكون الجلوتاثيون مستنفد.
أعراض فرط جرعة الباراسيتامول في ال 24 ساعة الأولى هي شحوب، غثيان، إقياء، فقدان الشهية و آلام في البطن. قد يصبح الضرر الكبدي واضحا بعد 12-48 ساعة من الابتلاع. قد يتطور الفشل الكبدي إلى اعتلال دماغي ،نزف , انخفاض سكر الدم، وذمة دماغية والموت في حالات التسمم الشديد. يمكن أن يتطور الفشل الكلوي الحاد حتى في حال عدم وجود الضرر الكبدي الشديد.
التدبير: العلاج الفوري ضروري في تدبير فرط جرعة الباراسيتامول. على الرغم من عدم وجود أعراض مبكرة هامة، يجب على المرضى اللجوء إلى المستشفى على وجه السرعة من أجل العناية الطبية الفورية.
يجب الأخذ بعين الاعتبار العلاج بالفحم الفعال في حال تم تتناول فرط الجرعة خلال ساعة . يمكن استخدام العلاج ب N أسيتيل سيستيئين حتى 24 ساعة بعد تناول الباراسيتامول. فعالية الترياق تنخفض بشكل حاد بعد هذا الوقت. يجب مناقشة تدبير المرضى الذين يعانون من خلل الوظيفة الكبدية الخطير بعد 24 ساعة من الابتلاع مع وحدة معلومات التسمم القومية أو وحدة كبدية.
فينيل افرين هيدروكلورايد:
تشمل ملامح فرط الجرعة الشديدة للفينيل افرين تغيرات ديناميكية دموية ووهط قلبي وعائي مع خمود تنفسي. يصمن العلاج غسل المعدة المبكر والتدابير العرضية والداعمة.
ومن المحتمل أن يسبب فرط الجرعة بالفينيل افرين: عصبية، صداع، دوخة، أرق، ارتفاع ضغط الدم، غثيان، إقياء , توسع الحدقة ، زرق حاد مغلق الزاوية، تسرع القلب، خفقان، ردود فعل تحسسية، عسر تبول , احتباس البول في حالات التخليط الشديدة، هلوسة، نوبات صرعية وقد يحدث اضطراب النظم.
|
| شروط الحفظ |
يحفظ في درجة حرارة بين (15-30) ºم، بعيداً عن الضوء والرطوبة. |
| التعبئة |
فيدرون: عبوة كرتونية تحتوي على 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم ضمن بليستر مع نشرة مرفقة. |
