| التركيب |
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي :50 ملغ من ديكلوفيناك البوتاسيوم.
|
| آلية التأثير والتأثيرات الدوائية |
• تحتوي أقراص ديكلوفيناك البوتاسيوم على ملح البوتاسيوم من الديكلوفيناك.الذي يعد من أدوية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يمتلك فعالية مضادة للالتهاب، مسكنة، وخافضة للحرارة (مضادة للحمى).
• يعد الديكلوفيناك مثبط فعال للتركيب الحيوي للبروستاغلاندين ومثبط فعال أيضأً لتحرر والتقاط حمض الأراكيدونيك.
• يمتلك ديكلوفيناك البوتاسيوم بدء تأثير سريع لذلك يعد ملائماً لمعالجة النوبات الحادة من الألم والالتهاب.
• في هجمات الشقيقة، يعد ديكلوفيناك البوتاسيوم فعالاً في معالجة الصداع وتحسين الأعراض المرافقة من الغثيان.
|
| الاستعمالات العلاجية |
· التهاب المفاصل الرثياني.
· الفصال العظمي.
· ألم أسفل الظهر.
· هجمات ونوبات الشقيقة.
· الاضطرابات العضلية الهيكلية الحادة والرضوض كما في التهابات حول المفاصل لا سيما الكتف المتَجمدة (التهاب المحفظة اللاصق)، التهاب الوتَر، التهاب غمد الوتَر ، التهاب الجراب، وثي وإجهاد المفصل، خَلع المفصل، الم الكسور.
· التهاب الفَقار المقسط ( التهاب الفقار الروماتويدي)
· النقرس الحاد
· السيطرة على الألم والالتهاب في جراحة الأسنان، والجراحة العظمية، والجراحات الصغرى الأخرى.
· اعتلال المفاصل البيروفسفاتية ( ثنائي الفسفات) والاضطرابات المرافقة لها. |
| مضادات الاستطباب |
· فرط التحسس نحو الديكلوفيناك أو نحو أي من السواغات.
· القرحات الهضمية الفعالة، أو المتكررة/ النزف (حادثتين أو أكثر من التقرح أو النزف).
· تعد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مضاد استطباب عند المرضى الذين أظهروا مسبقاً فَرط التحسس (الربو، التهاب الأنف، الوذمة الوعائية، أو الشرى) نحو الإيبوبروفين، الأسبرين، أو أي من أدوية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
· فشل القلب الاحتقاني الحاد، فشل الكبد الحاد أو فشل الكلية الحاد.
· تاريخ نزف معدي معوي أو انثقاب ذو علاقة بمعالجة مسبقة بأي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
· خلال الثلث الثالث من الحمل.
· يحتوي هذا المنتج على الصويا. في حال التحسس نحو الصويا أوالفول السوداني ، فيجب عدم استعمال هذا الدواء. |
| التحذيرات |
· تعتبر التأثيرات غير المرغوبة قليلة من خلال استعمال الجرعة الأدنى الفعالة لفترة قصيرة للسيطرة على الأعراض.
· يجب اجتناب استعمال ديكلوفيناك البوتاسيوم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما فيها مثبطات إنزيم سيكلوأكسيجناز-2 الإنتقائية.
· يجب مراقبة المرضى ذوي الأعراض التي تشير للاضطرابات المعدية المعوية، أو قصة تقرح معدي أو معوي، التهاب كولون تقرحي، داء كرون، حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
· المرضى الذين لديهم تاريخ سمية معدية معوية، لا سيما المسنين، يجب الإعلام عن الأعراض غير الإعتيادية (لا سيما النزف الهضمي).
· بينت التقارير أن جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تترافق مع النزف الهضمي، التقرح، الانثقاب، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لحوادث هضمية والتي ممكن أن تكون قاتلة.
· يجب الحذر عند المرضى المعالجين بأدوية مصاحبة تزيد من خطر التقرح أو النزف، كالستيروئيدات، ومضادات التخثر كالوارفارين، مثبطات عود التقاط السيروتونين الإنتقائية أو مضادات الصفيحات كالأسبرين.
عند حدوث النزف أو التقرح الهضمي خلال المعالجة بديكلوفيناك البوتاسيوم، يجب سحب المعالجة.
· يجب إعطاء المعالجة بعناية للمرضى الذين لديهم تاريخ أمراض هضمية (التهاب القولون التقرحي، داء كرون) حيث قد تتفاقم هذه الحالات.
· المرضى الذين لديهم خطر من هذا التفاعل هم مرضى ضعف وظيفة الكلية، أو القلب، أو سوء وظيفة الكبد، أو المعالجين بالمدرات، والمسنين. يجب مراقبة وظيفة الكلية عند هؤلاء المرضى.
· المرضى المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسج الضامة المختلطة، من الممكن أن يكون هناك زيادة خطر التهاب السحايا العقيم.
· كبدية: يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من خلل وظيفة الكبد.
· تفاعلات فرط التحسس: كما في باقي الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية قد تحدث تفاعلات تأقية. |
| الاحتياطات |
· ضعف الوظيفة القلبية الوعائية، الكلوية، الكبدية
قد يسبب إعطاء الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية تناقص تشكل البروستاغلاندين متعلق بالجرعة ويؤهب للفشل الكلوي. المرضى ذوي الخطورة العالية مثل مرضى خلل ضعف الوظيفة القلبية الوعائية، الكلوية، الكبدية أو المعالجين بالمدرات والمسنين. يجب مراقبة وظيفة الكلية عند هؤلاء المرضى.
· كبدية: في حال استمرار شذوذ اختبارات الوظيفة الكبدية، أو تطور الأعراض والعلامات المرافقة للمرض الكبدي، أو حدوث تظاهرات أخرى، توجب إيقاف استعمال ديكلوفيناك البوتاسيوم.قد يحدث التهاب الكبد دون أعراض منذرة. قد يسبب استعمال ديكلوفيناك البوتاسيوم إثارة نوبة بورفيرية كبدية.
· دموية: قد يسبب ديكلوفيناك البوتاسيوم تثبيط عكوس لتكدس الصفيحات. لذا يجب المراقبة بعناية للمصابين بعوز الإِرقاء، أوالنزف، أو الشذوذات الدموية.
|
| التداخلات الدوائية |
· المسكنات الأخرى متضمنة المثبطات الإنتقائية للسيكلوأوكسيجيناز-2: اجتناب استعمال دوائين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما فيها الأسبرين) بسبب احتمال زيادة التأثيرات الجانبية.
· الأدوية الخافضة للضغط: تنقص من تأثير الأدوية الخافضة للضغط.
· المدرات: تنقص من التأثير المدر للبول. يمكن للمدرات أن تزيد من السمية الكلوية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
· الغليكوزيدات القلبية: قد تفاقم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية فشل القلب، قد تنقص الارتشاح الكبيبي، و قد تزيد المستويات البلازمية للغليكوزيدات.
· الليثيوم: تنقص من اطراح الليثيوم.
· الميتوتريكسات: تنقص اطراح الميتوتريكسات.
· السيكلوسبورين: تزيد من سميته الكلوية.
· ميفيبروستون: يجب عدم استعمال مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لمدة 8-12 يوماً بعد استعمال ميفيبروستون لأنها تنقص من تأثير الميفيبرستون.
· التسيروئيدات القشرية: تزيد من خطر التقرح الهضمي أو النزف.
· مضادات التخثر: قد تعزز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثيرات الأدوية المضادة لتخثر الدم مثل (الوارفارين).
· الكينولونات: قد تزداد عند المرضى المعالجين بالـ NSAlDs مع الكينولونات خطر تطور الاختلاجات.
· مضادات الصفيحات ومثبطات عود استرداد السيروتونين: تزيد من خطر النزف المعدي المعوي.
· زيدوفودين: يزداد خطر التسمم في الدم عندما تعطى NSAlDs مع زيدوفودين. هناك أدلة على زيادة مخاطر تدمي المفصل وورم دموي في HIV (+) المصابين بالهيموفيليا الذين يتلقون علاجاً متزامناً من زيدوفودين والإيبوبروفين.
· تاكروليمس: تزيد من احتمال السمية الكلوية عند الاستعمال المتزامن معاً.
· الأدوية المضادة للسكري:بينت الدراسات السريرية أنه يمكن تناول ديكلوفيناك البوتاسيوم مع الأدوية المضادة للسكري دون أن يؤثر على فعاليتها السريرية.
|
| الحمل والإرضاع |
الحمل:بينت بعض التقارير حدوث شذوذات خلقية مرافقة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية؛ لكنها ذات تواتر قليل ولا يبدو أنها قابلة للكشف.
بسبب التأثير المعروف لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على الجهاز القلبي الوعائي للجنين (انغلاق القناة الشريانية)، لذا يجب اجتناب استعماله خلال الثلث الأخير من الحمل. قد يؤخر بدء المخاض ويطيل مدته مع ميل للنزف. يجب عدم استعماله في الثلثين الأولين من الحمل أوفي المخاض ما لم تتغلب منافعه على مخاطره على الجنين.
الإرضاع: بسبب محدودية الدراسات المتوافرة، تظهر الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية بتراكيز منخفضة جداً في الحليب. لذا يجب اجتناب الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيروئيدية إن أمكن عند الإرضاع.
|
| التأثيرات الجانبية |
في حال حدوث التأثيرات الجانبية الخطيرة، يجب سحب ديكلوفيناك البوتاسيوم.
معدية معوية:قد يسبب الدواء تقرح هضمي لا سيما عند المسنين.
غثيان، قيء، إسهال، تطبل بطن، إمساك ،عسر هضم، ألم بطني.
بينت بعض التقارير النادرة حدوث تغوط أسود، نفث دم، التهاب معدي تقرحي، تفاقم التهاب الكولون و داء كرون بعد إعطاء الدواء.وبدرجة أقل التهاب المعدة. يعد من النادر جداً حدوث التهاب البنكرياس.
· فرط الحساسية:وقد تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:
قد تتكون من (أ) تفاعلات تحسسية غير انتقائية : تشنج قصبي، حكة، شرى، فرفرية, وذمة وعائية، التهاب الجلد تقشري وفقاعي (بما فيها تقشرالأنسجة المتموتة البشروية و حمامى عديدة الأشكال).
تأثيرات جانبية قليلة الحدوث (التهاب كلية خلالي، اضطراب وظيفة الكبد).
|
| الجرعة و طريقة الاستخدام |
· يفضل أن يؤخذ مع الطعام أو بعده.
· يجب أن تبلع المضغوطات مع السوائل.
الكبار
· الجرعة الموصى بها 100 -150 ملغ يومياً مقسمة على 2 – 3 جرعات.
· في الحالات الخفيفة: 75 – 100 ملغ يومياً مقسمة على 2 – 3 جرعات.
· في الشقيقة: الجرعة البدئية 50 ملغ تؤخذ في بدء علامات الشقيقة لتوقف النوبة، وفي حال عدم زوال الألم بعد ساعتين من الجرعة الأولى يؤخذ 50 ملغ أخرى. عند الضرورة تؤخذ جرعة 50 ملغ أخرى بفواصل 4- 6 ساعات، على أن لا تزيد عن 200 ملغ يومياً.
الأطفال
· الأطفال أكبر من 12 سنة: الجرعة الموصى بها 75 - 100 ملغ يومياً مقسمة على 2 – 3 جرعات.
· لايعطى للأطفال أقل من عمر 12 سنة.
|
| الجرعة المفرطة |
الأعراض:
إن أعراض الجرعة المفرطة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية محدودة: صداع، غثيان، إقياء، وألم شرسوفي، نزف معدي معوي، إسهال ، نعاس، طنين ، تخليط ،إغماء وأحياناَ اختلاجات. قد يحدث بشكل نادر جداً في حالات التسمم فشل كلوي حاد وضرر كبدي.
التدابير العلاجية:
يتم تدبير المرضى عرضياً: خلال الساعة الأولى من تناول كمية سمية من الدواء يعطى الفحم النباتي المنشط activated charcoal، أو على نحو بديل يجرى غسل المعدة. يجب التأكد من وجود نتاج بولي كافي. مراقبة وظيفة الكلية والكبد.
يجب مراقبة المريض لمدة أربع ساعات بعد تناول المقدار السمي من الدواء.
يمكن معالجة الاختلاجات المديدة بالديازيبام.
|
| التعبئة والتغليف |
• 10 مضغوطات ملبسة بالفيلم معبأة ضمن بليستر من ال PVC العاتم و الألمنيوم داخل علبة كرتونية مع نشرة مرفقة.
• 20 مضغوطة ملبسة بالفيلم معبأة ضمن 2 بليستر من ال PVC العاتم و الألمنيوم داخل علبة كرتونية مع نشرة مرفقة.
|
| شروط الحفظ |
تحفظ في درجة حرارة الغرفة أقل من 30 درجة مئوية.بعيداَ عن الضوء . بعيداًعن متناول الأطفال.
|
